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上海市东方医院（同济大学附属东方医院）干细胞基地介绍

2014年，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称东方医院）在上海张江管委会与上海市浦东新区政府的支持下，成立上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地。目前基地创新打造了国内首个国际领先的集“干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用”全产业链为一体的干细胞研究高地，系国家（上海）干细胞科创中心和国家干细胞转化资源库承建主体，对中国在全球干细胞领域从跟跑、并跑向领跑转变发挥了积极作用。通过近10年建设发展，目前基地集聚了由裴钢院士领衔的百余位干细胞领域优秀人才，包括院士2名、长江学者3名、国家杰出青年科学基金获得者6名、973首席科学家5名、863首席科学家5名、国家重点研发计划首席科学家13名等国家级干细胞领域专家，并依托同济大学全职引进了一大批优秀青年才俊。近年来在干细胞平台建设、科学研究、临床转化及标准制订等全方位取得了令人瞩目的成绩。

一、建成国际领先的国家级干细胞领域共性技术功能服务平台，支撑国家重大战略实施

基地按照“1+N”的框架组建，设立基地办公室，主要负责全院干细胞相关研究的组织、协调、管理、服务，设再生医学研究所、大动物实验中心、GMP实验室（干细胞制备与质检平台）、干细胞质量控制中心、干细胞资源库（生物样本库）、干细胞临床研究机构、细胞治疗临床研究中心7大功能平台。各功能平台总面积逾8000平方米，包括GMP实验室1500平方米、干细胞资源库600平方米、再生医学研究所900平方米、大动物实验中心300平方米、细胞治疗临床研究中心2100平方米以及分布在不同病区的临床研究病房近2600平方米。建成涵盖干细胞制备、质检、存储、基础研发、临床前研究、临床研究及转化的全流程技术服务体系和平台。

基地现承建2个国家级平台：国家干细胞转化资源库、国家干细胞临床研究备案机构；承建6个省部级平台：上海市干细胞临床诊疗工程研究中心（发改委）、上海市干细胞制备与质检技术服务平台（科委）、上海干细胞转化医学工程技术研究中心（科委）、上海市干细胞转化医学产业创新基地（经信委）、上海干细胞临床转化研究院（教委）、上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地（科创办）；同时，为海南省干细胞工程中心提供技术支撑。

东方医院已与多个省市共建干细胞领域创新服务平台，支撑和助力国家人口健康重大发展战略。目前联合建设山东省干细胞与再生医学技术创新中心、云南省干细胞创新转化工程中心、徐州干细胞工程技术中心、洛阳再生医学研究院创新服务平台等，将东方医院的干细胞模式向全国推广，有效促进了我国干细胞产业发展。

二、构建干细胞临床转化的全流程体系，助力我国干细胞技术临床转化与应用

东方医院已建立了符合国际临床研究标准的干细胞临床研究体系和模式，聚焦心血管系统疾病、神经退行性疾病、内分泌系统疾病、骨关节炎、肺病等重大疾病开展临床研究与转化。围绕国家人口健康战略任务，基地有序开展干细胞临床研究，合计完成18项干细胞临床研究院内立项，其中4项国家干细胞临床研究备案项目（适应证为心衰、间质性肺病、2型糖尿病肾病、帕金森病）和1项科技部新冠应急项目，项目备案数量位居全国前列。

除推动自主开展的干细胞临床研究外，东方医院还积极发挥产业服务与示范功能，协助全国各地的企事业单位开展临床研究。目前与苏州吉美瑞生医学科技有限公司、上海赛傲生物科技有限公司、海门生原干细胞科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、云南舜喜再生医学工程有限公司、南京艾尔普再生医学科技有限公司等合作开展干细胞临床研究合作。在国家备案之外，东方医院还结合海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策优势，联合乐城先行区医疗机构开展了干细胞治疗膝骨性关节炎、2型糖尿病肾病、帕金森病的临床研究项目。

三、原创干细胞领域的多项新技术和新产品，填补干细胞行业空白。

（一）国内规模最大的临床级干细胞资源库之一。干细胞基地制备的临床级人脐带间充质干细胞、人脂肪间充质干细胞2种干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院质量复核检验，正式获得中检院的检验报告。成为医院少有拥有自主研发临床级干细胞制剂的医疗机构。截至2021年8月，基地收集和保存临床级干细胞资源1300余株、21885份，为中国科学院上海药物研究所、武汉大学、浙江大学、上海市同济医院、华中科技大学、中国医学科学院整形外科医院与上海原能细胞科技有限公司等提供技术服务逾百次。

（二）干细胞新药“人脐带间充质干细胞注射液”。基地开发的治疗用生物制品1类新药“人脐带间充质干细胞注射液”（适应证为伴CABG指征的缺血性心肌病导致的心衰）已于2021年4月9日提交Pre-IND沟通交流会议申请，目前已收到CDE反馈，正在依据CDE反馈意见补充完善材料中。

（三）国内首个HLA高匹配的临床级iPS细胞。基地已建立HLA高频覆盖中国人群60%的临床级HLA高频人hiPSCs细胞株。2020年12月8日，hiPSCs正式获得中国食品药品检定研究院质量复核检验报告，报告编号：SH202007049。这是国内首个关于hiPSCs的中检院质量复核检验报告。基地已为清华大学、武汉大学、西安交通大学、浙江大学、中国科学院、上海原能细胞科技有限公司、杭州启函生物科技有限公司等14家科研院所、企业的干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究等提供临床级种子细胞株资源。

（四）完善的干细胞第三方质检服务体系。基地已建立了细胞质检体系，包括常规质检（形态、标志物、活性及纯度等细胞属性检测；细菌、真菌、支原体、内毒素及病毒等微生物安全性评价；软琼脂克隆及小鼠成瘤试验等细胞安全性评价）与特色质检（异常免疫反应、生物学效应检测、特异性因子检测等）。基地目前正在有序推进干细胞质检的CNAS认可，预计2021年12月完成CNAS认可。完成CNAS认可后，依托国家干细胞转化资源库平台，可为整个华东地区乃至全国的干细胞制剂提供第三方检测服务。

（五）产业关键共性技术研发。东方医院根据干细胞临床前研究、干细胞制剂研发和干细胞临床研究全产业链布局。具有代表性的可转化技术成果主要包括：临床级iPSC来源的NK与心肌细胞，国内技术领先规模最大的干细胞全自动、规模化3D低氧干细胞培养系统，人心肌补片，体内造影剂，临床级干细胞制剂放行检验的快速检测方法，不同类型干细胞配套检测体系和标准，干细胞医美产品等。

四、拥有一批国际领先水平的科技创新成果，打造东方医院干细胞品牌

（一）论文。东方医院论文产出佳绩连连，近3年发表影响因子10分以上SCI论文28篇，其中，2020年发表影响因子20分以上2篇、10分以上16篇；基地总结梳理干细胞科研管理模式，在我国医学科管领域高级学术期刊《中华医学科研管理杂志》以干细胞“临床研究”“成果转化”“产业发展”三部曲为主题，发表系列论文5篇。

（二）专利。东方医院申请或参与申请干细胞及相关领域专利38项，其中发明专利24项，授权3项；实用新型专利14项，授权13项。

（三）标准。东方医院通过开展干细胞标准化研究，推进干细胞相关标准制定。目前发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》，参与起草并发布国家标准《人类尿液样本采集与处理》，参与起草由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会联合发布的《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》。参与由中华医学会感染病学分会牵头起草的《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》。授权翻译并出版国际团体标准《细胞治疗服务标准（第9版）》。

（四）交流合作。2013年作为理事长和秘书长单位牵头成立了上海干细胞产业联盟。同年联合上海市生物医药行业协会9家单位发起成立上海市智慧医疗产业创新联盟。2017年在海南博鳌牵头成立了中国整形美容协会干细胞研究与应用分会，并通过中国整形美容协会发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》。2018年发起成立长三角干细胞产业联盟，目前联盟单位已增至近百家，涵盖干细胞产业上中下游。2021年拟筹备发起成立中国干细胞产业联盟、上海市干细胞标准化技术委员会与上海市医学会干细胞研究分会。2018年承办《医学参考报》干细胞与再生医学专刊，东方医院院长、干细胞基地主任刘中民教授担任主编。2016年至今，新华社、央视《新闻联播》多次对基地干细胞研究成果进行了报道。

五、承接国家干细胞重大项目，成为国家干细胞转化医学研究的重要载体

东方医院积极承担国家干细胞重大项目。2016-2020年先后承担国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项9项，支持经费逾1.7亿元，其中2020年获批的“干细胞及转化研究”重点专项占到了全国当年该专项获批项目数的1/5。东方医院相继承担了上海市科委重大科研计划项目、上海市卫健委干细胞与再生医学协同创新集群计划项目、上海市干细胞与转化Ⅳ类高峰学科等多项重大项目，经费逾7亿元。

在2020年新冠疫情暴发后，东方医院牵头实施的应用脐带间充质干细胞治疗新冠肺炎项目获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”专项和教育部新冠肺炎防治科研攻关重点项目紧急立项，在武汉开展的应对新冠肺炎的干细胞临床研究工作获得国家科技部和教育部高度认可。